Amerikaanse gezondheidsautoriteit steeds heviger onder vuur

Vioxx werd eind september vrijwillig van de markt gehaald door producent Merck en Co (in Europa bekend als MSD). De pijnstiller die veel gebruikt werd door reumapatiënten, gaf bij langdurig gebruik een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Vioxx zou in de VS tussen 30.000 en 55.000 sterfgevallen hebben veroorzaakt. In Nederland en België zou gebruik van het medicijn tot enkele honderden hartinfarcten hebben geleid.

David Graham, een ervaren wetenschapper die al jarenlang werkt bij de FDA, getuigde in november voor het Amerikaanse Congres dat zowel bij Merck als bij de FDA al lange tijd bekend was dat Vioxx hartproblemen kon geven. De producent maakte in eerste instantie goede sier door het product zelf wereldwijd van de markt te halen, maar later bleek uit uitgelekte interne e-mails dat Merck in 2000 al op de hoogte was van de risico’s. Het bedrijf probeerde de problemen echter te verdoezelen door een onderzoek in te stellen waarbij risicopatiënten uit de onderzoeksgroep werden gefilterd.

Behalve Vioxx, noemde Graham tijdens zijn getuigenis nog vijf andere door de FDA goedgekeurde middelen die volgens hem schadelijke kunnen zijn voor de gezondheid. Het gaat om het acnemiddel Roaccutane, de pijnstiller Bextra, cholesterolverlager Crestor, het astmamiddel Serevent en een medicijn tegen overgewicht, Reductil.


Volgens Graham wordt door de FDA, die de belangen van het publiek zou moeten dienen, structureel onbetrouwbare informatie naar buiten gebracht. Ook met de classificatie van antidepressiva die neiging tot zelfdoding kunnen oproepen (SSRI’s, waaronder Prozac), wordt volgens hem geknoeid. Op een nieuwe bijsluiter bij de SSRI’s wordt het risico op suïcidale neigingen geschat op 1 tot 2 procent. Graham beweert dat die cijfers gebaseerd zijn op niet-representatief onderzoek en dat het percentage in werkelijkheid op 7 of 8 procent ligt. De FDA noemde de beschuldigingen van Graham hysterisch en zei in een reactie dat de expert onnodig paniek zaait.

Uit een rapport van de inspecteur-generaal van het Amerikaanse Department of Health and Human Services, bleek in maart 2003 dat slechts 12 procent van de wetenschappers van de FDA er volledig vertrouwen hadden dat hun etikettering van geneesmiddelen de veiligheidsrisico’s adequaat weergeeft.

Zowel de FDA als het National Institute of Health (NIH), liggen steeds heviger onder vuur. Ze zouden onderzoeksresultaten verdraaien en er al te vriendschappelijke relaties met de farmaceutische industrie op na houden. Onderzoekers van het NIH die de kwaliteit van geneesmiddelen moeten beoordelen, hebben volgens de Los Angeles Times geld aangenomen van de farmaceutische industrie.

Volgens Kathleen Rest, directeur van de Union of Concerned Scientists (UCS), is een patroon van politisering en manipulatie van wetenschappelijke adviescommissies zichtbaar. De UCS, die onder zijn leden een aantal prominente wetenschappers heeft, zegt dat er duidelijk bewijs is dat instellingen wetenschappelijke gegevens manipuleren of censureren.

Van het rapport dat in maart 2003 verscheen over de FDA, werden in eerste instantie alleen de positieve conclusies naar buiten gebracht. De UCS kreeg met een beroep op de wet uiteindelijk inzage in het volledige rapport. Daaruit bleek onder meer dat één op de vijf FDA-wetenschappers had aangeven onder druk te zijn gezet om geneesmiddelen goed te keuren of goedkeuring aan te bevelen ondanks het feit dat er vragen bestonden over de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van het medicijn.

Zowel het Journal of the American Medical Association als het toonaangevende Britse tijdschrift de Lancet, stellen dat overlijden door bijwerkingen van medicijnen de vierde doodsoorzaak is in de Verenigde Staten.

Graham probeerde eerder tevergeefs de FDA ertoe te bewegen het reumamiddel Arava van de markt te halen. Dat middel kan bij 1 op de 200 gebruikers ernstige schade aan de lever veroorzaken, terwijl er inmiddels goedkopere en veiligere middelen beschikbaar zijn. Zijn superieuren bij de FDA besloten echter dat het middel gewoon in de handel kon blijven.

Volgens Graham is intimidatie van kritische medewerkers bij de FDA de normaalste zaak van de wereld. Het handhaven van wetenschappelijke integriteit wordt volgens hem belemmerd door het gebrek aan wettelijke bescherming van klokkenluiders. (JS)